Calificación de equipos de cadena de frío y temperatura controlada
Calificamos DQ, IQ, OQ y PQ todos los equipos de almacenamiento con temperatura controlada utilizados en la industria farmacéutica, biológica y de la salud.
Equipos que calificamos
Refrigeradores farmacéuticos
+2°C a +8°C
Congeladores de laboratorio
-20°C a -80°C
Cámaras de temperatura controlada
+2°C a +25°C
Incubadoras y estufas
+4°C a +250°C
Contenedores de transporte
Validación de duración
Baños de temperatura y criostatos
-196°C a +200°C
Protocolo DQ · IQ · OQ · PQ
Diseño
Revisión de especificaciones y requerimientos de usuario (URS) para confirmar que el equipo es adecuado a su uso previsto.
Instalación
Verificación de instalación, conexiones, sensores, documentación del fabricante y configuración inicial.
Operación
Pruebas de exactitud, uniformidad y estabilidad. Verificación de alarmas y controles de seguridad.
Desempeño
Mapeo térmico bajo condiciones reales de carga. Análisis estadístico de uniformidad y excursiones.
Certificado
Informe técnico completo con trazabilidad al patrón nacional. Documentación regulatoria lista para auditoría.
Normativa aplicable
- NOM-059-SSA1 (COFEPRIS)
- IEC 60068-3-11
- NOM-164-SSA1
- ISO/IEC 17025 — PJLA 73706
Industrias
Calificación de equipos: dudas comunes
¿Qué equipos de cadena de frío califican?
Refrigeradores farmacéuticos (+2°C a +8°C), congeladores y ultracongeladores (-20°C a -80°C), cámaras de temperatura controlada, incubadoras y estufas (+4°C a +250°C), baños de temperatura y criostatos, y contenedores de transporte.
¿Qué pruebas incluye la calificación de operación (OQ)?
Pruebas de exactitud, uniformidad y estabilidad de temperatura, además de la verificación de alarmas y controles de seguridad del equipo.
¿Qué entregan al finalizar la calificación?
Un informe técnico completo con trazabilidad al patrón nacional y documentación regulatoria lista para auditoría, emitido bajo acreditación ISO/IEC 17025.
¿Qué información necesito para cotizar?
La cantidad de equipos, marca y modelo si los conoce, el rango de temperatura de operación y la ubicación. Con eso enviamos su propuesta en menos de 24 horas hábiles.
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