Mapeo térmico y calificación de almacenes de medicamentos
Calificamos instalaciones de almacenamiento farmacéutico: cuartos fríos, almacenes de temperatura ambiente controlada y áreas de distribución. Mapeo térmico completo.
Estado de áreas — ejemplo
Tipos de áreas que calificamos
Cuartos fríos y cámaras refrigeradas
- Mapeo térmico con sensores certificados
- Prueba de uniformidad de temperatura
- Verificación de sistemas de alarma
- Análisis de tiempo de recuperación
Almacenes de temperatura controlada
- Mapeo de temperatura y humedad relativa
- Identificación de puntos críticos
- Evaluación estacional (verano/invierno)
- Protocolo de reacondicionamiento
Áreas de despacho y distribución
- Monitoreo de exposición temporal
- Definición de tiempos límite de exposición
- Validación de procedimientos de despacho
- Evaluación de condiciones máximas
Áreas de cuarentena y retención
- Verificación de condiciones de almacenamiento
- Separación física validada
- Monitoreo continuo documentado
- Cumplimiento NOM-059 y BPF
Mapeo térmico de almacenes y cuartos fríos
El mapeo térmico determina la distribución de temperatura en toda el área, identificando puntos fríos, calientes y zonas de riesgo para definir las ubicaciones óptimas de monitoreo permanente.
- Instalación de sensores calibrados en puntos estratégicos
- Monitoreo mínimo de 24 horas en condiciones normales
- Estudio en condiciones de peor caso (puertas abiertas, carga máxima)
- Análisis estadístico de uniformidad y excursiones
- Identificación de ubicaciones óptimas para monitoreo permanente
- Informe técnico con mapas de temperatura e isotermas
Ejemplo — Cuarto frío +2°C / +8°C
⚠ Punto crítico identificado → requiere acción correctiva
Proceso de calificación
- 1
DQ y diagnóstico
Revisión del diseño, visita técnica y evaluación de sistemas HVAC e infraestructura.
- 2
IQ del área
Calificación de instalaciones, climatización y sistemas de alarma.
- 3
OQ + Mapeo
Pruebas operacionales y mapeo térmico completo del área.
- 4
PQ bajo carga
Calificación en condiciones reales con productos almacenados.
- 5
Certificado
Informe técnico completo con recomendaciones de mejora.
Normativa aplicable
- NOM-059-SSA1-2015 (COFEPRIS)
- GDP / BPD — OMS
- USP <1079>
- ASHRAE 90.1
Industrias
Mapeo térmico y calificación de áreas: dudas comunes
¿Qué es el mapeo térmico de un almacén?
Es el estudio que determina la distribución de temperatura (y humedad) en toda el área mediante sensores calibrados, para identificar puntos fríos, calientes y zonas de riesgo, y definir las ubicaciones óptimas de monitoreo permanente.
¿Cuánto dura el mapeo térmico?
El monitoreo es de mínimo 24 horas en condiciones normales de operación, más un estudio en condiciones de peor caso (puertas abiertas, carga máxima). En almacenes de temperatura controlada se recomienda además una evaluación estacional (verano/invierno).
¿Qué áreas se pueden calificar?
Cuartos fríos y cámaras refrigeradas, cámaras de congelación, almacenes de temperatura ambiente controlada, áreas de despacho y distribución, y áreas de cuarentena y retención de muestras.
¿Qué entregan al finalizar?
Un informe técnico con mapas de temperatura e isotermas, análisis estadístico de uniformidad y excursiones, ubicaciones recomendadas para monitoreo permanente y recomendaciones de mejora, conforme a NOM-059-SSA1.
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